對(duì)照品是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)基礎(chǔ)，是檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的專(zhuān)用量具;它是衡量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是校準(zhǔn)檢測(cè)儀器和方法的材料標(biāo)準(zhǔn);在藥品檢驗(yàn)中，是藥品真?zhèn)蔚谋容^，是控制藥品質(zhì)量不可缺少的工具。下面小編將介紹參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)方法的幾個(gè)注意事項(xiàng)：

　　在選擇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的校準(zhǔn)方法時(shí)，我們需要注意幾個(gè)要素，我們可以從這些要素中選擇合適的校準(zhǔn)方法：

　　1、本實(shí)驗(yàn)所用產(chǎn)品的用量應(yīng)滿(mǎn)足滴定液20ml左右的要求，并能滿(mǎn)足精密度的要求。

　　2、滴定劑的判斷必須清晰、嚴(yán)格。選擇指示劑方法時(shí)，應(yīng)提供滴定曲線，考慮變色的敏感性，終點(diǎn)顏色應(yīng)采用電位法校準(zhǔn)。

　　3、為消除加入其他試劑造成的雜質(zhì)對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響，或便于計(jì)算殘留滴定，可采用“用空白試驗(yàn)修正滴定結(jié)果”的方法。

　　4、應(yīng)給出滴度的推導(dǎo)過(guò)程(使用四位有效數(shù)字)，校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)以3個(gè)以上實(shí)驗(yàn)室測(cè)定不少于15組的結(jié)果為依據(jù)。經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)分析，應(yīng)去除異常值和可疑值。結(jié)果和報(bào)告置信限。

　　如果對(duì)照品的來(lái)源出現(xiàn)問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)檢查也會(huì)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)使用的對(duì)照品雖然得到了有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)，但屬于精制原料藥或“操作對(duì)照品”。條件沒(méi)有規(guī)定，申請(qǐng)期限未經(jīng)核實(shí)，記錄不完整，難以溯源到源頭。

　　目前對(duì)照品處理不當(dāng)，多數(shù)企業(yè)在使用前未對(duì)對(duì)照品進(jìn)行驗(yàn)證;為方便起見(jiàn)，有些公司將對(duì)照品配制成高濃度儲(chǔ)存液，但不考察其穩(wěn)定性和儲(chǔ)存期;有的公司對(duì)照品開(kāi)封后不進(jìn)行加工，仍與未開(kāi)封的對(duì)照品一起使用，包裝上沒(méi)有任何標(biāo)簽等。

　　藥物對(duì)照品是指用于藥品理化檢驗(yàn)和生物學(xué)檢驗(yàn)的物質(zhì)。如果處理不當(dāng)或超過(guò)時(shí)限，濃度很容易下降。含量低的藥物會(huì)通過(guò)檢驗(yàn)，原料藥和中間體的質(zhì)量控制也會(huì)受到影響。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)照品管理。

　　以上內(nèi)容是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)方法中應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題的介紹，為掌握標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的來(lái)源，必須按規(guī)定使用和驗(yàn)證國(guó)家批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);、對(duì)照品儲(chǔ)存溶液的儲(chǔ)存條件和使用期限，并建立明確的規(guī)則和記錄;根據(jù)要求，對(duì)照品臺(tái)賬應(yīng)定期辦理、登記和保存;明確使用期限和儲(chǔ)存條件。