標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定性檢測方案有哪幾種？選擇標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定性研究方案的依據(jù)是穩(wěn)定性研究分析的內(nèi)在機(jī)制，迄今為止，在標(biāo)準(zhǔn)品技術(shù)領(lǐng)域提出了兩種基本的穩(wěn)定性檢測方案。

　　——傳統(tǒng)穩(wěn)定性檢測方案。

　　——同步穩(wěn)定性檢測方案。

　　一是傳統(tǒng)的穩(wěn)定性研究方案。這假設(shè)在理想條件下，同時制備的各瓶樣品按預(yù)定時間順序逐瓶進(jìn)行檢測，通過檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析確定標(biāo)準(zhǔn)品的有效期。很明顯，采用這種方案會產(chǎn)生兩個問題：

　　一種是在不同的時間進(jìn)行檢測，所以此時的檢測條件基本上可以說是再現(xiàn)性的條件。也就是說，盡管采用相同的檢查方法、相同的作業(yè)人員、相同的設(shè)備;但是，隨著時間的變化，儀器的精度水平、操作人員的操作方法、檢測環(huán)境條件也在變化，因此檢測方法的測量不確定度也在變化。因此，在此情況下，即使檢測體穩(wěn)定，在每個特定的檢測時刻，檢測體而得到的測定不確定度也有可能大于一定值時得到的測定不確定度的值。此時，難以判斷這種測定不確定度的增大是由檢體的變化引起的，還是由檢查方法的條件的變化引起的。

　　二是該方案的前提條件是標(biāo)本變化要均勻，如果上述瓶內(nèi)或瓶-瓶間標(biāo)本變化不均勻，則每個特定檢測時間點(diǎn)標(biāo)本檢測得到的檢測數(shù)據(jù)可能不具有代表性。在某個檢測點(diǎn)，如果采樣得到的樣品正好是沒有變化的樣品，我們可能會將整個批次穩(wěn)定性不合格的樣品誤判定為合格。

　　為了解決這些傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案的缺陷，目前國際上提出了一種新的穩(wěn)定性研究方案——同步穩(wěn)定性研究方案。

　　同步穩(wěn)定性研究方案理論上可以解決上述兩個缺陷。同步穩(wěn)定性研究方案與傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案的區(qū)別在于，同步穩(wěn)定性研究方案設(shè)計為在每個特定檢測時間點(diǎn)同時檢測幾個樣本。這樣，在每個檢查時刻，這些樣品數(shù)個的檢查都是重復(fù)條件。因為對于每個特定的時間點(diǎn)，時間變化引起的干擾對于每個樣本和測量方法都是相同的。

　　另外，由于每個特定的檢查時間點(diǎn)同時檢查數(shù)個樣品，因此采樣沒有代表性問題。由此可見，同步穩(wěn)定性研究方案在理論上確實克服了傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案中的兩個缺陷，更科學(xué)合理地反映了實際情況。但是，在采用同步穩(wěn)定性研究方案提出的時間短、缺乏實踐經(jīng)驗的同時實施過程中，由于所需樣本多，費(fèi)用也相對較大(如果每個特定檢測點(diǎn)同時進(jìn)行3~5瓶計算，所需樣本和檢測費(fèi)用將比傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案多3~5倍)