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對(duì)照品

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什么是對(duì)照品?

2019-06-13 15:45:13

  對(duì)照品是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的規(guī)范物質(zhì),由藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng),穩(wěn)定性較差的可加不含對(duì)測(cè)定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對(duì)照品由國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可,對(duì)照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致。其規(guī)范應(yīng)不低于制品的質(zhì)量規(guī)范。

 

  對(duì)照品由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對(duì)照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致,穩(wěn)定性較差的,可加不含對(duì)測(cè)定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對(duì)照品由國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可,其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。


 

  對(duì)照品是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ),它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專(zhuān)用量具;是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是做為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);在藥品檢驗(yàn)中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照,是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。

 

  對(duì)照品用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),文獻(xiàn)中常將2種概念混淆,認(rèn)為對(duì)照品就是標(biāo)準(zhǔn)品,是1種物質(zhì)2種提法而已,造成錯(cuò)誤的原因,可能是有的藥品既有對(duì)照品,又有標(biāo)準(zhǔn)品。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品,它們的規(guī)格、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的。

 

  以上內(nèi)容就是對(duì)什么是對(duì)照品的介紹了,對(duì)照品是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專(zhuān)用量具;丈量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是做為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)規(guī)范,藥品檢驗(yàn)中,確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照,控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。


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